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Duett胸主動脈修復醫材獲FDA同意擴大收案、申請突破性療法認定(BTD) 正與國際夥伴洽談授權，搶攻高風險手術領域新解方！同時CDMO 營收年增116%， ...

Duett 獲得BTD 可能時點- 益安 - 理財寶

Duett 已於2024 年完成IDE First-in-Human 臨床試驗，並在2025 年提出申請，FDA 若依標準流程，大約需3–6個月進行審查，因此有望在2025年Q3（7~9月）前後正式 ...

科濟藥業控股有限公司年度報告 - CARsgen

基於確證性II期的臨床數據，. 舒瑞基奧侖賽注射液獲得了中國NMPA藥品審評中心（CDE）的突破性治療藥物品種認定(BTD)。隨著我們計劃於. 2025年上半年向 ...

十多年來首款！FDA批准口服小分子Jascayd（nerandomilast ...

該療法於2022 年 2 月獲FDA 突破性療法認定（BTD），用於治療IPF 患者。【給患者與醫護的三個落地重點】 ✓ 目標明確：期待的臨床價值在於延緩FVC 下降與維持 ...

益安生醫股份有限公司 - 環球生技月刊

益安團隊具備豐富的醫材實務經歷，整合國際高階醫材專家張有德博士的成功經驗，並結合晟德集團、永豐餘集團旗下上智生技創投等國內外醫界與業界資源，藉由獨特商業策略，聚焦 ...

CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED 石藥集團有限公司

多恩益®是中國首仿的鹽酸伊立替康脂質體注射液，於2023年9月獲批與5-氟尿嘧啶(5-FU). 和亞葉酸(LV)聯合用於治療接受吉西他濱治療後進展的轉移性胰腺癌患者 ...

2022年度報告 - 加科思药业

及以上的BTD，BTD認定將為CDE提供更密集的指導及就臨床試驗及發展策略進行討論以及優先審評提. 供機會。我們預期於2023年底前提交Glecirasib單藥療法用於NSCLC的NDA ...

再鼎医药公布2022年第二季度财务业绩和公司进展

產品管線達成重要里程碑，包括efgartigimod的新藥上市申請被國家藥品監督管理局(NMPA)受理和KarXT 3期臨床研究EMERGENT-2取. 得陽性初步研究結果.

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