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ISO 13485
:2016 醫療器材品質管理系統標準 - 領導力企管
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ISO 13485是以ISO 9001為主體所撰寫,因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文,ISO 13485強調了風險管理、確實驗證(確效)、強化供應商的控管流程,成為一個 ...
如何更快取得
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ISO 13485是國際標準組織制定的醫療器械品質管理體系標準。ISO 13485旨在為設計、製造、安裝和維修醫療器械的公司,建立品質管理體系的規範。認證過程需接受第三方專業 ...
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醫療器材品質管理系統
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ISO 13485
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ISO13485
指南:了解醫療器材標準| Mandreel.com
醫療器材必須通過認證才能在歐盟及其他地區銷售。要獲得CE標誌,就必須通過ISO 13485認證。 ISO 13485的基礎認知. ISO 13485 旨在降低醫療器械導致的事故風險並提高其品質。
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:2016/QMS 醫療器材品質管理系統 - ARES亞瑞仕國際驗證
ISO 13485:2016是一個國際標準,專門幫助醫療器械製造商確保產品符合法規要求並保持高品質標凖。ISO 13485 要求組織建立一套質量管理流程,包含產品設計、開發、製造、安裝和 ...
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驗證- 醫療器材
驗證是醫療設備領域的關鍵因素,它能建立顧客對產品的信心。EN ISO 13485是醫療設備品質管理系統的國際標準。我們將檢查您的醫療設備品質管理實踐,對設計、開發、生產、客戶 ...
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醫療器材品質管理系統驗證
ISO 13485是用於法規目的之醫療器材品質管理系統要求。其規定與要求受國際間醫療器材法規主管機關與產業界廣泛採用並納入品質管理系統之基準。
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ISO 13485涵蓋了必須證明能夠提供醫療設備並始終滿足客戶要求和適用於醫療設備服務的法規要求的組織的質量管理體係要求。 該標準的主要目的是促進質量管理體系統一醫療器械 ...
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